生产未取得第二类医疗器械注册证的医疗器械 湖南皓悦齿科有限公司被罚没款54960元

  中国质量新闻网讯 近日，湖南省药品监督管理局发布行政处罚决定书（湘药监械罚〔2023〕12号）。

  住所（住址）：住所为长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二803号

  2023年3月9日，我中心收到器械处《关于移交湖南皓悦齿科医疗器械有限公司涉嫌违法线索的函》，函告湖南省药品审核中心对湖南皓悦齿科医疗器械有限公司现场进行查检时，发现你公司2022年9月至11月涉嫌生产销售钴铬烤瓷牙、无铍烤瓷牙、钛合金烤瓷牙、烤瓷牙、隐形义齿、普通牙、普遍钢托（大）、树脂排牙、钢牙、胶托（托底）医疗器械的行为。3月31日，我中心执法人员针对上面讲述的情况对你公司做核查，现场调取了你公司的相关证照，发现你公司只取得定制式固定义齿注册证一个（注册证编号：1，型号规定为：二氧化锆全瓷冠、桥、桩核、嵌体），没有上述产品的注册证，你公司法人兼负责人彭小东对生产销售钴铬烤瓷牙、无铍烤瓷牙、钛合金烤瓷牙产品予以承认，我局立案进行调查。

  你公司于2022年9月1日至11月30日共生产销售钴铬烤瓷牙41颗，销售单价为60元每颗，销售金额为2460元、无铍合金烤瓷牙40颗，销售单价为40元每颗，销售金额为1600元、钛合金烤瓷牙15颗，销售单价为60元每颗，销售金额为900元，上述产品共计生产销售金额为4960元，上述产品为定制式生产，没有库存。烤瓷牙、隐形义齿、普通牙、普遍钢托（大）、树脂排牙、钢牙、胶托（托底）是石家庄众恩医疗器械有限公司代加工生产，现场提供了代加工合同和与石家庄众恩医疗器械有限公司产品结算表。执法人员向企业下达了责令改正通知书，要求该公司召回问题产品，停止销售，并要求企业停产整改。你公司接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，其中部分产品已被召回，并按要求做了整改并提交整改报告。

  1.湖南皓悦齿科医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430100MA4247L67E）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许201700009号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。

  2.湖南省药品监督管理局《现场笔录》《询问调查笔录》《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2023〕0331号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

  3.《深圳市信凌贸易有限公司销售台账》《湖南皓悦齿科医疗器械有限公司购进台账》证明你公司生产原材料的购进情况。

  3.湖南皓悦齿科医疗器械有限公司《湖南皓悦齿科医疗器械有限公司产品结算表》《湖南皓悦齿科医疗器械有限公司报价表》证明你公司生产销售情况。

  4.湖南皓悦齿科医疗器械有限公司提供了《整改报告》（产品召回计划、召回事件报告表、整改报告、风险评估报告），证明你公司履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。

  案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当对所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的有关的资料以及所生产医疗器械的注册证》的规定。

  自由裁量理由等别的需要说明的事项：你公司针对省药品审核查验中心检查组指出的问题和我中心责令改正书（湘药械责改〔2023〕0331号）要求，积极做全面整改，提供了生产现场检查整改报告，并对问题产品主动进行召回。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定：“当事人有以下情形之一的，应当从轻或减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违背法律规定的行为危害后果的”规定，以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第十条第（一）项的规定“符合以下情形之一的，依法从轻行政处罚：（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻违背法律规定的行为后果的”规定。你公司符合从轻处罚条件。

  处理意见及依据：你公司生产未取得第二类医疗器械注册证的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当对所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的有关的资料以及所生产医疗器械的注册证》的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（一）款：“有以下情形之一的，由负责药监管理的部门没收违法来得到的、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”的规定。给予你公司如下行政处罚1:没收违法来得到的4960元（上述产品的销售金额）；2：对该公司处50000元罚款，共计罚没款54960元。

  你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

  如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。